2017上海如何注冊醫療器械公司

　　伴隨著(zhù)醫療科技的發(fā)展，醫療器械開(kāi)始成為現代人們保健和治療疾病的一種非常重要的工具，醫療器械行業(yè)成為非常受投資者歡迎的一個(gè)行業(yè)，那么上海注冊醫療器械公司的流程是什么呢？

　　醫療器械公司注冊流程:

　　申請條件:倉庫面積大于15㎡,辦公室面積大于30㎡

　　并按照藥監局的要求布局(由代理方指導)

　　第一步 工商查名

　　所需材料:

　　1.名稱(chēng)預先核準申請書(shū)

　　2.投資人身份證明

　　3.注冊資金、出資比例

　　辦理時(shí)間:材料齊全,名稱(chēng)不重復的情況下,3個(gè)工作日

　　第二步 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請

　　(一)《受理通知書(shū)》

　　所需材料:

　　(1)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》;

　　(2)《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》;

　　(3)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件;

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;

　　(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能;

　　(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明)復印件;

　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲存設施、設備目錄;

　　(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍,按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定;

　　(10)擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證(復印件)、授權書(shū);

　　(10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);

　　(11)其它需提供的證明文件。

　　附:申請材料具體要求:

　　(1)表格內容不能缺項,字跡清楚

　　(2)同時(shí)上報申請表電子文本(放在軟盤(pán)中)和A4規格的書(shū)面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

　　(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效

　　(二)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

　　(1)核準受理后,25個(gè)工作日內藥檢部門(mén)實(shí)地檢查。

　　(2)自作出準予許可決定之日起10個(gè)工作日內頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　辦理時(shí)間:材料齊全受理后,25個(gè)工作日

　　第三步 工商注冊

　　所需材料:

　　1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書(shū))以及被委托人的工作證或身份證復印件;

　　2、企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū);

　　3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

　　4、公司董事長(cháng)或執行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書(shū);

　　5、股東會(huì )決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

　　6、董事會(huì )決議(全體董事簽名);

　　7、公司章程(全體股東蓋章),集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章);

　　8、載明公司董事、監事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明,其中包括:

　　(1)任命書(shū)(國有獨資);

　　(2)委派書(shū)(委派單位蓋章);

　　(3)公司董事長(cháng)或執行董事、董事、監事、經(jīng)理任職證明;

　　(4)公司董事、監事、經(jīng)理身份證復印件;

　　9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;

　　10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(shū)(附產(chǎn)權證復印件);

　　11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中,屬于法律、行政法規規定必須報經(jīng)審批項目的,提交有關(guān)部門(mén)的批準文件;

　　12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經(jīng)審批的,提交有關(guān)部門(mén)的批準文件;

　　13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

　　辦理時(shí)間:材料齊全后,5個(gè)工作日

　　工本費:視注冊資金而定

　　第四步 機構代碼

　　所需材料:

　　1、營(yíng)業(yè)執照正副本(原件、復印件)

　　2、法人代表身份證明

　　辦理時(shí)間:正常為5個(gè)工作日;加急為1個(gè)工作日 。