上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

　　醫療器械行業(yè)對于人們對于人們的生命安全有著(zhù)非常重要的影響，因此我國對于醫療器械公司的申請注冊要求非常嚴格，目前我國的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類(lèi)，今天我們來(lái)了解一下上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)事宜。

　　三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請注冊程序及流程

　　一、申請條件：

　　申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應當同時(shí)具備下列條件：

　?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

　?。ǘ┚哂信c經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

　?。ㄋ模斀⒔∪a(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

　?。ㄎ澹斁邆渑c其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　二、辦理程序：

　　1、開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：

　?。?）《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；

　?。?）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》；

　?。?）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件（校驗原件）；

　?。?）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

　?。?）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

　?。?）擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能；

　?。?）擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明，下同）復印件；

　?。?）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。奮受理分局應當按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。

　　區（縣）食品藥品監管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個(gè)工作日內完成資料審查和現場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內向申請人頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書(shū)面通知申請人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　2、申請經(jīng)營(yíng)范圍為“各類(lèi)醫療器械”企業(yè)，由市食品藥品監督管理局會(huì )同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地區縣食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

　　3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　三、具體辦理流程操作介紹：

　　簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過(guò)藥檢局檢查——獲得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結束

　　四、注冊地址：

　　醫療器械檢查場(chǎng)地建議客戶(hù)自己提供。（如需要代理公司提供，需客戶(hù)出房租費用）

　　一般的產(chǎn)品要求辦公室使用面積大于30平米，倉庫使用面積大于15平米。

　　辦公室內提供基本的辦公設備等。

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